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韓國醫療器械產業概況及監管新舉措 
10/24/2019 瀏覽次數:79次

半個多世紀以來,韓國的醫療器械產業從零起步,如今已取得令人矚目的成績。


  20世紀60年代初,韓國政府著手建設本國的工業基礎。到20世紀末,韓國已能生產普外科器械、通用醫療器械產品、診斷設備、牙科器械及衛生材料等常用醫療器械產品。但當時,韓國市場上95%的高端診斷成像儀和植入式醫療器械等高端醫療器械產品仍需從歐美、日本進口。


  為扭轉高端醫療器械產品依賴進口的局面,韓國產業通商資源部會同其他機構于2014年制定了《發展韓國醫療器械高端制造業8年規劃》。經過幾年努力,這一規劃開始取得初步成效。2018年,韓國的體外診斷產品(以下簡稱IVD)中進口產品所占比重已從之前的90%以上降至65%。同時,韓國本國醫療器械產品開始嶄露頭角,心血管及心臟植入型器械產品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)已在本國市場投入臨床應用。此外,韓國的普外科器械產品大量出口到非洲及東南亞。


  據報道,2018年韓國醫療器械市場規模在55億美元~58億美元之間,在亞洲醫療器械市場上排名第四。來自歐美及日本的進口產品在韓國醫療器械市場中約占35億美元的市場份額(其中,美國產品約占一半),而韓國本土生產的醫療器械產品只占40%的市場份額。這表明,韓國在中高端醫療器械產品市場上仍對國外產品有一定依賴,但與20年前相比,韓國本土醫療器械產品占國內市場的比重已顯著提升。


  為進一步推動本國醫療器械產業的發展,韓國政府食品藥品安全部門于2018年初公布了醫療器械產品監管的新法規,對原有醫療器械管理法規進行了修改,具體修改內容包括:采用事先特批的“先進醫療器械設備許可證”制度;建立“特殊性能醫療器械產品許可證”制度;簡化IVD性能測試數據、質量控制測試結果等重要數據的管理體系;推廣“線上分發”醫療器械產品及配送質量控制等措施;利用人工智能技術構建韓國醫療器械安全管理中心,評估產品的臨床有效性;建立醫用機器人許可證制度,檢查系統性能,批準審查指南等相關配套措施等。


  同年,韓國國會正式通過了新版《醫藥/醫療器械生產KGMP規范》(韓國良好生產規范),新規范的修改內容主要包括以下幾方面:


  第一,仿照歐盟及美國的做法,韓國政府藥品及醫療器械監管執法部門將對本國及外國在韓生產企業實施“飛行巡查”,以檢查企業是否遵照KGMP的相關規定進行生產。


  第二,改進審批方法,簡化企業申請程序,提高工作效率。


  第三,在學習西方國家先進監管經驗的基礎上,擴大有資質的“第三方審查”備選機構的名單。


  第四,新版KGMP將進一步與ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》保持一致。


  第五,新版KGMP與國際醫療器械監管機構論壇推行的MDSAP(醫療器械單一審核方案)保持一致,以便與國際醫療器械管理法規保持同步。


  2018年,韓國監管部門還采取了一系列其他新舉措,包括:組織起草有關韓國3D打印設備市場準入條件的文件;推行UDI(醫療器械唯一標識)路線圖和時間表;延長對各類塑料類醫療器械產品中鄰苯二甲酸鹽(或酯)含量的限制禁令;區別對待IVD與普通醫療器械產品,建立IVD單獨管理系統并和國際通行做法接軌;在對產品的依從性試驗與數據的認定上,若國產醫療器械產品與國外同類產品在依從性試驗中獲得的數據一致,則國產產品可仿照歐美審批程序獲批上市,不必再做其他試驗;重組韓國醫療器械產品不良事件監控系統、信息收集系統,強化對上市后醫療器械產品不良事件信息的收集工作。

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